世衛報告HPV疫苗打一針就有效！網友：能省錢了？

4月14日，#HPV#沖上新聞熱搜。世界衛生組織（WHO）官網發布消息，WHO免疫戰略專家組（SAGE）4 月 4 日- 7 日對單劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據進行審議。結論認為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預防由HPV持續感染引起的宮頸癌，且與2劑或3劑的接種方案效果相當。

消息一出，當天智飛生物盤中跳水，萬泰生物一度跌停，康希諾、沃森生物、康泰生物等也紛紛走低。業界認為，世界衛生組織的這份審議報告可能改變預防宮頸癌的游戲規則，并讓更多女孩可以有機會接種HPV疫苗。

HPV疫苗市場或生變？

SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。對于免疫力低下的個體，包括艾滋病病毒攜帶者，如果可行應該接受3劑疫苗，至少應該接種2劑。

根據世衛網站鏈接的該會議紀要文件描述：SAGE建議各國現在對于9-14歲女性的HPV疫苗免疫程序可在1劑次或2劑次之間進行選擇；在對WHO關于HPV疫苗的立場文件進行修訂之前，WHO將針對這些重要的政策改變召開一次利害關系人咨詢會議。

萬泰生物隨后發布說明公告，指出公司的產品是在大量臨床研究及數據論證下，經國家藥監局批復注冊的疫苗產品，9-45歲女性3劑次（9-14歲女性可以2劑次），競品默沙東和葛蘭素史克（GSK）全部為3劑次。公司積極響應世衛組織和國家消除宮頸癌行動計劃，通過提升產能的方式向社會提供更多的產品來滿足市場供應，2021年公司已經達成3000萬支/年，積極供應市場讓更多的適齡女性通過接種來預防宮頸癌。

萬泰生物表示，在國家政策變更前，公司仍將繼續按照目前獲批的劑次進行銷售，但未來不排除世衛組織和國內政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。若現有廠家以及新進入者通過臨床試驗以及注冊變更等獲批注冊許可，在國內或境外推動1劑次或2劑次接種免疫程序，將對整個宮頸癌疫苗的市場供應和接種免疫產生較大影響。

公告顯示，截至目前，萬泰生物僅取得了國內疫苗注冊許可，尚未取得境外國家疫苗注冊許可。

萬泰生物表示，目前在國內獲批的二價HPV疫苗是3劑次（9-14歲女性可以2劑次）。在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

公開資料顯示，截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗、以及萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物二價HPV疫苗。從接種程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的HPV疫苗。

亟需推動低齡HPV疫苗接種

“世界衛生組織這份報告很強調年齡，大年齡組并未建議單劑接種HPV疫苗?！睆V東省人民醫院婦產科主任醫師錢德英教授告訴記者。

2020年11月，世界衛生組織啟動《加速消除宮頸癌全球戰略》，包括中國在內的全世界194個國家首次承諾要消除這種癌癥，并提出了90/70/90階段性目標：即到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種，70%的成年婦女在35歲和45歲的時候至少接受過一次高精確度的篩查，90%已經確診的宮頸癌及癌前病變的女性接受規范化治療。

“目前我國距離這個目標差距還比較大。各方數據顯示，中國15歲以下女孩HPV接種率不足1%。”錢德英教授指出，世界衛生組織建議，9—14歲未發生性行為的女孩為HPV疫苗的首要接種對象。我國《子宮頸癌綜合防控指南》也建議接種的重點人群為13—15歲女孩。但世衛上述報告顯示，全球HPV疫苗推進速度緩慢，2020年2劑疫苗的覆蓋率僅為13%。

事實上單劑次接種的疫苗保護率研究此前已經有相關數據。錢德英教授指出，2011年，一項針對1-3針的2價疫苗的4年保護有效性跟蹤數據顯示，1針HPV疫苗保護性甚至高于2針和3針方案，不過當時接種1針的參加者不到200人，數據樣本量偏小。

錢德英教授認為，世界衛生組織這份報告有望降低HPV疫苗接種成本，讓更多低齡女性有機會可以接種疫苗。“女兒接種HPV疫苗，母親參加宮頸癌篩查是最好的行動?！辈贿^并非如網友所說以后可以只打一針HPV疫苗。一方面，WHO也強調目前數據有限，這份報告發布不代表我們的國家接種政策一定要隨之改變。另一方面，“任何臨床實際操作需要按說明書來執行，國內HPV疫苗即使要更改說明書也還需要一段時間?！?/p>

【記者】嚴慧芳

【作者】 嚴慧芳

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