淋巴瘤患者治療新希望丨全球首個CD79b靶向藥Polivy...

2020年8月14日，經(jīng)過申請批準，國內(nèi)首位先前經(jīng)過多線治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（以下簡稱DLBCL）患者在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行使用創(chuàng)新藥物Polatuzumab vedotin （商品名 Polivy?，以下簡稱Polivy?）進行治療。這一里程碑式的藥物在博鰲落地，能夠使更多的患者早日用上這款創(chuàng)新藥，為中國DLBCL患者的生存期延長注入強勁的力量。

淋巴瘤化療R-CHOP方案下，30%—40%的患者最終仍會復(fù)發(fā)

作為最常見的血液腫瘤疾病之一，在過去20年中，DLBCL的標準治療一直是以美羅華為核心的R-CHOP方案。但是，對于DLBCL而言，相當一部分患者即使采用標準方案治療，仍有30%-40%的復(fù)發(fā)概率，復(fù)發(fā)后再治療達到治愈的可能性非常低。目前復(fù)發(fā)/難治（R/R）DLBCL的主要治療手段包括自體干細胞移植、二線解救治療、免疫調(diào)節(jié)劑維持治療、靶向治療、CAR-T治療等。有一些新藥也值得嘗試，如Polivy?等抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。

獨特靶點CD79b，ADC藥物Polivy?問世

Polivy? 是一種靶向CD79b的首創(chuàng)抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），在美國和歐盟，Polivy? 均被授予治療DLBCL的孤兒藥資格，并分別被授予突破性藥物資格（BTD）和優(yōu)先藥物資格（PRIME），獲批治療DLBCL。研究顯示，Polivy?聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗（Pola-BR）治療復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者的有效率是苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）的2.2倍，完全緩解率大幅提高（CR：40% vs 18%）、總生存期延長一倍以上（中位OS：12.4個月 vs 4.7個月）、緩解持續(xù)時間大幅延長（中位DOR：10.3個月 vs 4.1個月；HR=0.44），降低58%的死亡風(fēng)險。

DLBCL患者八線治療后重獲新希望

此次在樂城申請首次Polivy?用藥的患者Jiang**，于3年前即被診斷為非霍奇金淋巴瘤DLBCL，經(jīng)過了標準的6個療程R-CHOP后疾病得到了完全緩解，但很快復(fù)發(fā)，隨即進行了積極的自體造血干細胞移植。可不幸的是，此后不到兩年Jiang**再次出現(xiàn)了發(fā)熱、消瘦、全身淋巴結(jié)腫大，但疾病的復(fù)發(fā)沒有壓垮患者求生的信念。從2019年2月開始，患者經(jīng)受了多線強化化療，包括伊布替尼、來那度胺等新藥治療以及最新的CAR-T細胞的免疫治療，仍無法控制病情的進展。最近一次患者于2020年5月接受了2周期帕博利珠單抗及GemOx全身化療后，患者病情再次出現(xiàn)進展。

在患者和家人陷入絕望時，在淋巴瘤之家的幫助下，患者得知在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)可以使用國外已上市、國內(nèi)未獲批的新藥物，其建立目的是讓患者不出國門即可享受國際先進的醫(yī)療服務(wù)。得益于先行區(qū)“國九條”政策，樂城相關(guān)醫(yī)院的專家團隊為患者制定特許用藥的個性化治療方案，保證在藥物咨詢、用藥評估、治療使用、隨訪跟蹤等方面做到與國際接軌，目前該患者已順利地開始了Polivy?-BR的治療。

政策紅利提高患者可及性，真實世界數(shù)據(jù)助力加速上市

據(jù)悉，2020年6月16日，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》發(fā)布，《條例》提出，鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，縮短上市時間。

藥品作為特殊商品，臨床試驗與相應(yīng)的監(jiān)管審批上市流程嚴格，諸多國外創(chuàng)新藥物在國外上市后，通常需要多年時間才能在中國獲批上市。因此，許多DLBCL患者會因為“無藥可用”而陷入巨大的困境，為了堅守“生命的希望”，他們四處奔波求醫(yī)問藥。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策紅利讓患者對創(chuàng)新藥品觸手可及，截至今年6月，博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)的進口特許藥械品種首例已經(jīng)突破100例，先行區(qū)可用抗腫瘤新藥、罕見病藥也達到100種，通過真實世界數(shù)據(jù)研究能讓這些進口藥械早日在國內(nèi)上市，讓更多的患者省去出國尋醫(yī)淘藥的艱辛，讓博鰲樂城（“BOAO HOPE CITY”）成為患者真正的希望之城。