高血壓患者輸入間充質干細胞后腦梗死，注射醫院僅二甲無資質

原標題：高血壓患者輸入間充質干細胞后腦梗死，注射醫院僅二甲無資質

經過多家生物科技公司的介紹，2017年2月，為了治多年來的高血壓，湖北宜昌人宋吉輝在石家莊接受了間充質干細胞治療。然而，輸入第一次后不久，他很快失語、右側肢體失去控制。

急救入院后，他被診斷為大面積腦梗死，隨后還被鑒定為右側上下肢癱瘓五級傷殘、癲癇（輕度）發作九級傷殘。

澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者曾以治療高血壓為由咨詢產品提供方，一名自稱實驗室博士助理的劉姓工作人員介紹，“技術已經非常成熟……從2006年開始我們就在用，都向好多人做了實驗，不成熟也不敢給你用。”另一名客服人員則宣稱該實驗室為“國家級實驗室”。

記者采訪發現，宋吉輝接受間充質干細胞治療的過程充滿疑點：原國家食藥監總局官網通過審批的新藥中，沒有任何有關間充質干細胞的批文；國家藥品審評中心負責業務的一名工作人員稱，并未查到生產研發企業遞交在受理或在審的任何藥品申請；至于家屬所稱宋最終輸入干細胞所在的醫院，河北省衛計委一名工作人員則明確表示并非可以開展干細胞研究和治療資質的三甲醫院。

多名熟悉干細胞或高血壓疾病的醫生則表示，用干細胞療法治療高血壓“不靠譜”，并質疑其合法性。

據宋吉輝的妻子楊文蓉介紹，十年前，宋吉輝曾因一次輕微腦梗無法控制右手，但經治療后已無大礙。

北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授、曾多年從事干細胞與免疫細胞治療工作的王月丹告訴記者，輸入間充質干細胞是否會導致高血壓患者大面積腦梗死，只有通過醫療事故鑒定才能準確判定兩者關系。

宋吉輝接受的間充質干細胞療法是否獲得國家批文？還是仍處于臨床試驗階段？面對這些疑問，截至發稿，間充質干細胞中間聯絡方、產品提供方有關負責人均拒絕接受采訪。

據宋吉輝的妻子楊文蓉介紹，宋今年46歲，有多年高血壓病史，宋吉輝本人是一名健康營養講師，平日注重保養，一直堅持吃降壓藥，平時狀態與常人無異。

然而，楊文蓉說，如今宋吉輝的生活已無法自理，不能說連貫的話。

楊文蓉回憶，2016年，宋吉輝一名朋友向宋介紹稱自己有高血壓，并稱其輸入間充質干細胞后就不用再吃降壓藥了，同時可以提高免疫力。起先夫妻倆心里都有疑慮，接觸了大概一年時間后，雙方慢慢熟識，宋便心動想去試試。

隨后，宋吉輝被介紹前往優二十三健康科技（北京）有限公司（以下簡稱“優二十三（北京）”）做基因檢測，由優二十三（北京）在河北省健海生物芯片技術有限責任公司（以下簡稱“河北健海生物”）取得間充質干細胞。

楊文蓉稱，2017年2月24日，優二十三（北京）陪同宋到石家莊世舜中醫腫瘤醫院（以下簡稱“世舜腫瘤醫院”）輸入。

8月1日，記者聯系上世舜腫瘤醫院醫務科一名王姓負責人，該負責人表示，事發后，醫院曾調取了當天所有的接診記錄，并未發現有關宋吉輝的任何信息。對于宋吉輝家人所稱在醫院注射過干細胞，他表示“很納悶”，“我們醫院也不開展（干細胞治療）”。

盡管如此，24日當天，石家莊市急救中心一份急診病案仍顯示，急救車于當天下午4點半接令，前往世舜腫瘤醫院將宋吉輝送往石家莊市第三醫院，當時宋已“言語不利半小時余，右側肢體肌力下降”。

對于為何醫院沒有接診記錄宋卻被急救車從世舜腫瘤醫院接走，上述醫院醫務科王姓負責人稱“這個我就不知道了”。

送往急診醫院后，宋吉輝被診斷為大面積腦梗死。26日，宋被轉至三甲醫院河北醫科大學第二醫院，該院同樣診斷為腦梗死，并伴有顱內動脈硬化。

7月4日，記者聯系上曾向宋吉輝推薦干細胞療法的朋友詢問介紹細節，對方聽聞來由后掛掉電話。

優二十三（北京）經理張德軍拒絕了記者采訪，河北健海生物董事長陰建友接電話后，剛聽聞有關宋的事件便掛了電話，隨后記者多次電話均被啟用來電轉接。

宋吉輝出事時，楊文蓉剛生了二胎半年，老大還在上中學，而她當時還沒有工作收入。

7月3日晚，曾協助楊文蓉與河北健海生物溝通的一名知情人告訴記者，輸入間充質干細胞前，宋沒有向實驗室交代自己患過腦梗的病史，加上輸入前宋曾因出差幾個晚上沒有好好休息，稱這與宋的“意外”或許有關。

對此，楊文蓉表示宋吉輝確實曾在十年前發生過一次輕微腦梗，當時無法控制右手，但治療后已無大礙。據她所知，丈夫不會隱瞞病情，他的同事也都知曉他的高血壓病情。

在楊文蓉看來，前期接觸中，沒有任何人向夫妻倆提示過可能出現的后果，這才是整件事的硬傷，“我們當時以為挺安全，沒想到這么厲害”。

7月5日，北京大學醫學部基礎醫學院免疫學系教授、曾從事多年干細胞與免疫細胞治療工作的王月丹告訴記者，腦梗是高血壓的并發癥之一，輸入間充質干細胞是否會導致高血壓患者大面積腦梗死，只有通過醫療事故鑒定才能準確判定兩者關系，目前推斷可能與輸入成分密切相關。

楊文蓉稱，因宋吉輝是獨自前往輸入干細胞，世舜腫瘤醫院“不提供診療注射證據，不承認給宋吉輝注射過干細胞”，故醫療事故鑒定也無法完成。

2018年初，由于和上述幾家公司和醫院談不攏賠償金額，楊文蓉將河北健海生物、優二十三北京以及世舜腫瘤醫院告上法庭，向三被告索賠后續治療費等損失共計87萬余元。為此，楊文蓉曾于今年1月向宜昌大公法醫司法鑒定所申請司法鑒定，宋吉輝最終被鑒定為右側上下肢癱瘓五級傷殘，癲癇（輕度）發作九級傷殘。

近日，該案在石家莊市長安區人民法院開庭審理，尚未宣判。

官方資料顯示，間充質干細胞是一類存在于多種組織（如骨髓、臍帶血和期待組織、胎盤組織等）、具有多向分化潛力、非造血干細胞的成體干細胞。

上述曾協助楊文蓉與河北健海生物溝通的一名知情人透露，向宋吉輝推薦干細胞療法的“朋友”，曾經為隸屬于河北健海生物公司、石家莊的一家名叫“海健”的公司做過產品推銷，因為“是海健的會員，內部打過干細胞，才介紹宋去打”。目前，這家“海健”公司已注銷。

據楊文蓉了解，去石家莊輸入干細胞還有一些人，“都是在北京做基因檢測，去石家莊打干細胞”。

為厘清上述公司之間的關系以及具體操作過程，澎湃新聞記者以咨詢治療高血壓為由，聯系了上述多家公司的官網客服。

6月30日，河北健海生物官網的服務稱需留下聯系方式找專人答復。隨后，聯系記者的“專人”變成了天津鑄源健康科技集團有限公司（以下簡稱“天津鑄源健康”）基因事業部的客服人員。面對記者詢問該公司與健海生物的關系，客服人員稱河北健海生物是天津鑄源健康的實驗室，雙方合作，河北健海生物屬于“后方運作”，負責干細胞的培養。

當記者提起優二十三（北京），上述客服人員立馬問“你是我們的會員嗎，有沒有做過基因檢測”，該客服人員隨后稱，優二十三（北京）曾與天津鑄源健康合作過，“給大家做服務”。

客服人員隨后稱因問題專業，需要找到專門對接實驗室的同事才能答復。

放下電話后幾分鐘，一名自稱是河北健海生物實驗室博士助理的劉姓女士打電話給記者。

記者：“干細胞是你們自己生產研發嗎？”

劉姓助理：“是實驗室自己生產的，你可以看一下我們的資質，都是獨立的。”

記者：“如果要打，要怎么操作？”

劉姓助理：“我們實驗室出細胞，有指定醫院回輸，之前是跟世舜腫瘤醫院合作，現在不在了，因為那地方好多腫瘤病人，我們很多亞健康客戶不愿意去。”

對于輸入間充質干細胞需要注意的風險，劉姓助理表示，“干細胞本來就是萬能細胞，是嬰兒臍帶血細胞，打進身體后不會產生任何排異。細胞怕酒精，除了不能喝酒之外，其他沒有什么特別注意事項。”

“天津鑄源跟優二十三（北京）沒有關系，跟（河北）健海生物有關系，天津鑄源和河北健海生物就是同一個老板投資，基因檢測是在這（天津鑄源）做的。”上述知情人說。

針對劉姓助理提到的“之前跟世舜腫瘤醫院合作注射干細胞”，6月22日，河北省衛計委科技教育處一名工作人員明確表示，醫院如果要開展干細胞的研究和治療，必須具備三甲資質，而世舜腫瘤醫院不具備該條件。

記者撥打世舜腫瘤醫院官網電話詢問。據醫院一名工作人員介紹，該院為二甲醫院。對于干細胞治療，該工作人員先稱與院外合作可以開展。而當記者指出只有三甲醫院有資質申請開展干細胞治療后，該工作人員馬上改口稱“不了解，你問別的醫院吧，原來有這個意向，我聽說過，但是沒做過”。

通過輸入間充質干細胞治療高血壓的技術是否有科學依據？是否已足夠成熟？面對這些問題，上述天津鑄源健康基因事業部的客服人員曾宣稱，“實驗室是國家級實驗室”。

河北健海生物實驗室的劉姓助理則表示，干細胞由實驗室生產，實驗室具備有關資質，“技術已經非常成熟……從2006年開始我們就在用，都向好多人做了實驗，不成熟也不敢給你用。”

上述知情人稱，該實驗室跟某權威科研機構合作，實驗室輸入干細胞已有十幾年，對于輸入干細胞是否可以治療高血壓，他“不太清楚”。

6月29日，記者撥打國家藥品審評中心負責審評的辦公室電話咨詢。一名負責業務的張姓工作人員告訴澎湃新聞，經過查詢，她并沒有在藥品審評中心的系統中找到有關河北健海生物遞交在受理或在審的任何藥品申請。

此外，據該張姓工作人員介紹，所有已通過申請的批文都可以在原國家食藥監總局官網上搜索找到。但記者搜索關鍵詞“間充質干細胞”發現，并不存在有關間充質干細胞的藥品批文。

“還有一種可能是，他們在做臨床試驗和研究，還沒到提交申請的階段。這種情況下，患者參與的如果是臨床試驗，試驗方也需要告知患者是臨床試驗，會有怎么樣的風險，而且不能收費。”張姓工作人員說。

在國家藥品審核中心的藥物臨床試驗登記平臺中，記者檢索“間充質干細胞”關鍵詞，只搜索出三個結果，申辦機構同樣并非河北健海生物。

據楊文蓉介紹，她曾向優二十三（北京）繳納3萬元干細胞治療費。

“據我所知，高血壓的間充質干細胞治療肯定不是合法療法，國家也沒批準過間充質干細胞治療其他疾病。目前，國家批準的干細胞治療只有造血干細胞治療血液疾病，比如白血病。其他干細胞治療的臨床試驗，必須在國家批準認證的定點試驗基地醫院，才可以開展。”王月丹說。

王月丹認為，間充質干細胞治療高血壓并不合理，“屬于濫用，應該規范干細胞應用的范圍”。

一名不愿透露姓名的心血管科專家同樣明確表示，輸入間充質干細胞不是高血壓的治療手段，通過臨床試驗取得批文的更是“肯定沒有”，“這種治療方法不靠譜，可以起訴，大部分高血壓都不能根治”。