未獲干細胞臨床備案竟收費注射青島國奧源涉嫌違規遭調查

財聯社、大眾網財經?海報新聞訊 (濟南，記者 王景霞)訊，未取得干細胞臨床研究資質，竟擅自進行干細胞臨床應用并收費。近日，青島國奧源生物工程技術集團有限公司(以下簡稱“國奧源”)的違法違規行為遭到當地媒體曝光。

近日，有青島當地媒體報道稱，一位吳姓消費者在2018年11月18日在國奧源進了“亞全能干細胞制劑”靜脈注射，前后時間約1個小時，共花費7萬多元。

報道源引吳女士的說法稱，其注射的屬于異體干細胞，100毫升98%純度的干細胞制劑，公司市場售價是19.8萬元。

大眾網財經記者獲得一份內部文件證實，國奧源確已向部分人員進行了干細胞制劑的回輸并收費。而記者從國家衛健委官方網站查詢得知，國奧源并不具備干細胞臨床研究資質。

該報道也引起了相關主管部門的重視。大眾網記者獲得一份輿情辦理情況報告顯示，5月31日上午，即墨區衛生計生綜合監督執法局邵紅園局長曾帶隊前往青島國奧源生物工程技術集團有限公司賽奧診所調查。

“公司曾經與少數參加實驗對象簽訂回輸知情同意書后，在與公司合作的三級醫院注射過干細胞并收取了部分成本費用，并未在公司內部注射過干細胞。”在這份報告中，青島國奧源生物工程技術集團有限公司董事長助理彭先生承認給部分人員進行了干細胞制劑的回輸。

實際上，國家對于干細胞的臨床研究以及應用都有著嚴格的規定。2015年7月20日印發的《干細胞了臨床研究管理辦法(試行)》第六條明確規定，機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。

此外，對于干細胞臨床研究機構還應具備七個條件，其中第一便是三級甲等醫院，并具有所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。

而國奧源則只是一家私營企業。工商登記顯示，其法定代表人為張興濤，注冊資本5.03億元，公司股東為三名自然人，其中趙春山持股94%、馬勇魯持股5%，趙春華持股1%。天眼查信息顯示，國奧源除了在青島擁有多家公司外，其在浙江、河南、成都、云南多省市均有布局。

“應該是不合規的，首先必須是醫療機構才可以，私營企業是不可以的。”7月5日，山東省衛健委一名工作人員回復稱， 有關部門也曾發布干細胞臨床研究備案名單。

記者查詢國家衛生健康委員會官網了解到，2016年5月份和2017年11月份，國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局曾先后發布兩批干細胞臨床研究備案機構名單，兩份名單共計102家機構均為三級甲等醫院，國奧源并不在兩份名單之中。

據大眾網調查了解，目前有關部門已經對青島國奧源立案調查。