細胞儲存產業重要報告在深發布，深圳兩家醫院具備干細胞研究條件

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南都訊 記者李榕7月23日下午，個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室（以下簡稱“個體化細胞治療技術國地實驗室”）和國家高端智庫——中國（深圳）綜合開發研究院聯合發布了《細胞儲存產業發展研究報告（2018）》（以下簡稱“研究報告”）。

未來中國干細胞儲存有較大的市場空間

此次發布會，原深圳市副市長、哈工大深圳經管學院教授唐杰，個體化細胞治療技術國家地方聯合工程實驗室主任劉沐蕓、中國婦幼保健協會會長陳資全、深圳市委衛生工委委員孫美華等多位專家學者出席報告發布會。中國（深圳）綜合開發研究院常務副院長郭萬達博士出席并主持了發布會。

南都記者從會上了解到，細胞儲存是一種健康生活新方式，是全生命周期的健康保障。近年來，隨著細胞凍存技術的發展和完善，細胞儲存產業飛速擴張，行業發展前景巨大，中國目前干細胞以新生兒圍產期組織干細胞存儲為主，包括臍帶間充質干細胞、胎盤蛻膜間充質干細胞、臍帶血造血干細胞。

據了解，全球干細胞儲存市場價值在2018年約為81億美元，展望未來，市場年復合增長率約為13.5%，將在2024年接近173億美元。中國目前干細胞以新生兒圍產期組織干細胞存儲為主，干細胞存儲率在全年出生總量的比重中僅為1% 左右，發達國家干細胞存儲率達到15～20%，未來中國干細胞儲存仍有較大的市場空間。

發布會上，個體化細胞治療技術國地實驗室劉沐蕓博士結合國際成熟市場的發展歷程和產業經驗，以干細胞儲存為例，國內外細胞儲存行業的技術、監管、市場等方面進行分析比較，展望未來發展趨勢，總結先進理念和經驗教訓，期望借此能發展出我國特色的細胞儲存產業標準體系，質量認證和監管路徑，促進我國細胞儲存產業蓬勃發展。

標準化是細胞產業發展根本

隨著細胞凍存技術的發展和完善，全球細胞儲存產業飛速擴張。發展至今，歐美國家細胞儲存以及應用日趨成熟，以美國為例，其起步早，發展快，行業規范，法規健全，更建立了具有全球范圍影響力的行業協會和公司，如AABB、CBR等。其完善的法規、嚴格的監管、先進的技術等，都值得學習與追趕。

同時，美國公共庫和自體庫平衡發展，形成了一個較為完善產業體系，我國在規劃和政策中只有公共庫的發展，自體庫發展受到一定限制。

如何把小細胞變成大產業，唐杰從公共政策方面作了解讀。唐杰認為，這涉及到產業的科學性、合理性。《細胞儲存產業發展研究報告（2018）》的價值在于填補過去缺乏新一代產業如何研究它的科學價值。關于細胞產業，深圳未來要大力推廣，誰要做，社會要知道，以及細胞的獲取是不是健康的？存儲過程是不是健康的？這些是真正推產業要做的。

近年來，干細胞相關政策及規范頻發，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》、《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》等，無一不見證著細胞儲存及應用標準化里程碑。

同時，國內首家第三方細胞質量檢測平臺—細胞質量監測技術聯合實驗室的建立、國內首批細胞制備及細胞質量管理專業技術崗位職稱——細胞制備工程師和細胞質量管理工程師的評審認定，都指向細胞行業標準化發展。

劉沐蕓表示，細胞產業關乎民生健康與生命安全，嚴格的標準體系是細胞質量安全的根本，是產業發展的根本。

深圳市作為創新型城市排頭兵，又是粵港澳大灣區的重要城市之一，在國務院明確提出灣區“建設成具有國際影響力的國際科技創新中心，帶動泛珠三角區域發展”，在這樣的大背景下，細胞儲存及應用作為生物技術，必將成為推進“創新鏈+產業鏈”大融合的助力加速器。而此時發布的《細胞儲存產業發展研究報告（2018）》，對國內細胞儲存產業有著非常現實的指導意義，為政策指引提供了依據、為資本流向提供了數據、為研發方向提供了基礎。

深圳兩家醫院具備干細胞研究條件

7月8日，深圳市政府發布《支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施工作方案》，方案擴大了自貿區多項自主權，其中提到，自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力，按照有關規定開展干細胞臨床前沿技術研究項目。

南都記者從會上了解到，目前國內干細胞備案機構已增至104家，備案項目增至49項，包括自身免疫性疾病、神經系統疾病、婦科疾病、代謝性疾病、骨科疾病等。深圳目前有兩家機構具備干細胞研究條件，分別是北大深圳醫院和深圳市人民醫院。

北京大學深圳醫院血液內科張紅宇主任團隊正在開展一項新的免疫細胞治療的臨床試驗——靶向CD4嵌合抗原受體T細胞（CARCD4 T細胞）治療CD4陽性外周T細胞淋巴瘤。今年4月，深圳一名患T細胞淋巴瘤的男子，通過異基因造血干細胞移植，28天將體內的惡性腫瘤細胞從占據80%的皮膚及50%的血液和骨髓中，到被完全清除干凈。這是全球首例細胞免疫療法治療復發難治外周T細胞淋巴瘤的案例。