千億巨頭狂瀉18%！世衛(wèi)組織認(rèn)定HPV疫苗只用打一針，影響有多大？
剛剛，市值2000多億的疫苗巨頭智飛生物突然閃崩逾18%，市值蒸發(fā)390億，另一巨頭萬(wàn)泰生物跌停。到底發(fā)生了什么？
世衛(wèi)組織認(rèn)定HPV疫苗只用打一針
近日，世界衛(wèi)生組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）召開(kāi)會(huì)議，對(duì)1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，得出的結(jié)論是：?jiǎn)蝿┝縃PV 疫苗即可提供可靠的保護(hù)，與 2劑或3劑的接種方案效果相當(dāng)。
這有可能導(dǎo)致宮頸癌防控規(guī)則發(fā)生重要改變。
受此影響，今日早盤，HPV疫苗巨頭們上演股價(jià)大跳水。智飛生物跌超18%，市值蒸發(fā)390億，萬(wàn)泰生物跌停（-10%），蒸發(fā)172億，沃森生物、康泰生物、康希諾等跟跌。
在女性惡性腫瘤中，宮頸癌的發(fā)病率僅次于乳腺癌，大多數(shù)宮頸癌都是由HPV病毒感染所致，宮頸癌也是為數(shù)不多的能夠通過(guò)接種HPV疫苗進(jìn)行有效預(yù)防的癌癥之一。
SAGE目前提出的新建議是基于對(duì)HPV疫苗引入免疫規(guī)劃緩慢和總體人口覆蓋率低的擔(dān)憂，特別是在較貧窮的國(guó)家，該現(xiàn)象更加突出。
早在2020年11月，WHO已發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，目標(biāo)之一是到2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗接種。
世衛(wèi)組織助理總干事Nothemba Simelela目前認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種建議有可能推動(dòng)該目標(biāo)更快實(shí)現(xiàn)，同時(shí)，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理，也讓針對(duì)不同年齡段的補(bǔ)種運(yùn)動(dòng)更容易開(kāi)展，減少了需要跟蹤管理多次接種帶來(lái)的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來(lái)的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。
SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優(yōu)先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個(gè)月）。
影響多大？機(jī)構(gòu)解讀
德邦醫(yī)藥表示，WHO審議單劑次HPV疫苗臨床效果的根本原因在于，HPV疫苗目前全球依然是產(chǎn)能緊缺的狀態(tài)，理解這個(gè)背景后，我們認(rèn)為反而能夠再次驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)HPV疫苗出口的趨勢(shì)將會(huì)非常明確。
WHO關(guān)于HPV疫苗單劑次的審評(píng)已經(jīng)很多年前就開(kāi)始討論了，我們認(rèn)為其結(jié)果對(duì)于那些極缺HPV疫苗的第三世界國(guó)家有一定的指導(dǎo)價(jià)值，但對(duì)于中國(guó)等新興市場(chǎng)和發(fā)達(dá)地區(qū)，隨著默沙東和國(guó)產(chǎn)玩家產(chǎn)能增加，沒(méi)必要大規(guī)模推廣單劑次接種，肯定是要以權(quán)威的臨床數(shù)據(jù)、說(shuō)明書為準(zhǔn)，所以我們判斷對(duì)這些地區(qū)影響不大。
全球來(lái)看，HPV疫苗真正掙錢的主要還是以發(fā)達(dá)地區(qū)和新興市場(chǎng)為主，我們判斷短期影響基本可以忽略。我們依然強(qiáng)烈看好HPV疫苗的市場(chǎng)，目前正處于滲透率大幅提升的業(yè)績(jī)爆發(fā)期，對(duì)于智飛生物、萬(wàn)泰生物堅(jiān)定維持買入評(píng)級(jí)！
華西醫(yī)藥崔文亮團(tuán)隊(duì)分析，國(guó)內(nèi)疫苗接種程序和臨床方案都是有著極其嚴(yán)格的規(guī)定和要求，臨床試驗(yàn)怎么做的、就要怎么接種，在年齡、接種程序、接種劑量等方面，差一點(diǎn)都不行，不可能說(shuō)根據(jù)一個(gè)非正式的會(huì)議發(fā)布的結(jié)果就去修改接種方案。hpv的臨床試驗(yàn)整個(gè)周期至少5-8年，這種漫長(zhǎng)的過(guò)程幾乎可以認(rèn)為是不可能改變hpv接種程序的。
國(guó)內(nèi)HPV疫苗批簽發(fā)快速增長(zhǎng)
2021年，全球HPV疫苗銷售額合計(jì)約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗、以及萬(wàn)泰生物（.SH)的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物(.SZ）二價(jià)HPV疫苗，后兩家企業(yè)均是中國(guó)企業(yè)。
智飛生物作為默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗的獨(dú)家代理，券商預(yù)計(jì)，其HPV疫苗業(yè)務(wù)營(yíng)收占比80%以上。3月30日公司最新發(fā)布的一季度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)17.83-19.70億元，同比增長(zhǎng)90%-110%，大超預(yù)期，代理HPV疫苗表現(xiàn)亮眼。截止3月27日，代理的兩款HPV疫苗合計(jì)簽發(fā)約500-600萬(wàn)支。
萬(wàn)泰生物的二價(jià)HPV疫苗馨可寧為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。年報(bào)顯示，2021年公司歸母凈利潤(rùn)為20.21億元，同比增長(zhǎng)198.59%。主要由于二價(jià)HPV疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤(rùn)高速增長(zhǎng)。目前，公司已經(jīng)具備年產(chǎn)3000萬(wàn)支二價(jià)HPV疫苗的生產(chǎn)能力。
沃森生物的二價(jià)HPV疫苗已于3月份獲批上市，這是繼萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗獲批上市之后，第二款批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗。公司目前已建成的二價(jià)HPV疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)產(chǎn)能為1500萬(wàn)劑左右。
2021年，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局中，萬(wàn)泰生物二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比較大，達(dá)65%；其次為默沙東九價(jià)HPV疫苗，市場(chǎng)占比達(dá)16%；默沙東四價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比達(dá)14%；葛蘭素史克二價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)占比達(dá)5%。
湘財(cái)證券指出，我國(guó)內(nèi)地HPV疫苗批簽發(fā)量近年呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2017-2020年年復(fù)合增速接近120%，但總體滲透率依然較低，僅為1.59%左右。在政策推動(dòng)、居民健康意識(shí)提升、中國(guó)宮頸癌高發(fā)、人口基數(shù)大且接種率低、HPV疫苗研發(fā)不斷加速等因素共同作用下，HPV疫苗滲透率有望快速提升，帶動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。
2020年我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模約135億元。該機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)2021-2025年，在中性假設(shè)下，我國(guó)10-44歲女性年齡段的HPV疫苗累計(jì)新增市場(chǎng)空間達(dá)536億元，保守假設(shè)下為390億元，樂(lè)觀假設(shè)下為680億元，分別對(duì)應(yīng)增速32%、24%、38%。
