兩針13300元!全球唯一新冠預(yù)防藥落地海南,對(duì)BA.4...
2022年7月12日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--近日，阿斯利康中和抗體Evusheld（AZD7442、恩適得）成功在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過(guò)特殊進(jìn)口審批，用于成人和青少年（年齡≥12歲且體重≥40kg）的新冠病毒暴露前預(yù)防。這是全球唯一一款可以用于新冠病毒感染預(yù)防的藥物。
據(jù)媒體最新報(bào)道，該產(chǎn)品目前不能使用醫(yī)保結(jié)算，一次性注射兩針價(jià)格為13300元。首批給藥人數(shù)要視藥物分配情況，瑞金海南醫(yī)院和博鰲超級(jí)醫(yī)院已經(jīng)登記的有需求的預(yù)約人數(shù)各有十幾人。
Evusheld由兩種全人源長(zhǎng)效單克隆抗體（tixagevimab+cilgavimab)組成，可以模擬人體的天然抗體防御機(jī)制，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白上的不同位點(diǎn)結(jié)合，降低病毒進(jìn)入和感染健康細(xì)胞的能力，并有助于清除已被感染的細(xì)胞。
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根據(jù)阿斯利康披露的信息，此前臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，接受Evusheld治療者出現(xiàn)新冠肺炎癥狀的風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)上顯著降低（初步分析為77%，中位六個(gè)月隨訪時(shí)為83%），病毒防護(hù)效果持續(xù)至少六個(gè)月，要明確Evusheld提供的完整保護(hù)時(shí)長(zhǎng)，還需更長(zhǎng)的隨訪。
此外，有數(shù)據(jù)顯示，Evusheld針對(duì)奧密克戎包括BA.4和BA.5在內(nèi)的多個(gè)亞型仍然有保護(hù)效力。2021年12月，Evusheld的緊急使用授權(quán)申請(qǐng)獲FDA的批準(zhǔn)，用于新冠病毒暴露前的預(yù)防，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于新冠暴露前預(yù)防的抗體療法。2022年3月，Evusheld在歐盟獲批上市。
作為針對(duì)新冠病毒的長(zhǎng)效中和抗體，Evusheld優(yōu)先適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒感染預(yù)防（包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者，器官移植后用藥的患者，透析患者，正在使用免疫抑制藥物的多發(fā)性硬化癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等疾病患者）。另外，對(duì)于使用疫苗效果不佳，以及需要除疫苗外額外保護(hù)的人群，Evusheld能提供“即時(shí)“與”持久“的保護(hù)。
不過(guò)，第一財(cái)經(jīng)記者從博鰲超級(jí)醫(yī)院方面了解到，真正免疫功能受損或者免疫力低下的預(yù)約用藥者并不多，有相當(dāng)一部分預(yù)約者是有出國(guó)需求的學(xué)生。
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國(guó)內(nèi)新冠中和抗體亦開啟商業(yè)化
國(guó)內(nèi)近日也上市了一款新冠中和抗體，阿斯利康的Evusheld屬于新冠病毒感染預(yù)防藥物，而該藥物屬于治療用藥。
7月7日，騰盛博藥宣布，其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市。首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行，標(biāo)志著這一聯(lián)合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑。受此消息刺激，7月7日騰盛博藥港股盤中一度大漲超30%，隨后稍有回落，截至當(dāng)日收盤，漲幅仍達(dá)11.78%；7月8日持續(xù)上漲，截至收盤當(dāng)日漲幅達(dá)11.45%。
據(jù)騰盛博藥介紹，全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，這一聯(lián)合療法可使患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%。全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開展的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗(yàn)表明，這一聯(lián)合療法對(duì)目前中國(guó)主要流行的奧密克戎亞型BA.2變異株保持中和活性。目前，此聯(lián)合療法對(duì)新冠變異株BA.4、BA.5和BA.2.12.1中和活性的實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型(包括住院或死亡)高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40 kg)新型冠狀病毒感染患者。這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠中和抗體聯(lián)合療法藥物獲批。
2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。隨后，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了《國(guó)家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》的指示，將該療法納入本地醫(yī)保基金支付范圍。
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騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，目前該款中和抗體藥物有三家經(jīng)銷商，分別為華潤(rùn)、國(guó)藥、上藥，通過(guò)他們?cè)俜职l(fā)到全國(guó)各地。
羅永慶介紹，這款藥在海外的商業(yè)模式是采取政府采購(gòu)的模式，比如在美國(guó)，是政府采購(gòu)幾百萬(wàn)人份，每人份的定價(jià)大約在1500美元到2000美元。目前在中國(guó)的定價(jià)是少于美國(guó)的采購(gòu)價(jià)格，基本上在1萬(wàn)人民幣以內(nèi)。
作為新冠治療的特效藥，中和抗體藥物吸引了國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)相布局。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)入臨床研究階段的新冠中和抗體藥物超過(guò)10款，包括君實(shí)生物的JS016和JS026、丹序生物/百濟(jì)神州聯(lián)合開發(fā)的DXP-604和DXP-593、邁威生物的MW33、神州細(xì)胞的SCTA01、綠葉制藥的LY-CovMab等。
值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的中和抗體等新冠特效藥物仍屬于治療用藥，而并非與Evusheld類似的暴露前預(yù)防藥物。
結(jié)語(yǔ)
近期，Omicron亞型BA.4/5變異毒株再次引發(fā)社會(huì)關(guān)注。BA.4/5相較之前的毒株出現(xiàn)了不少突變，在多個(gè)方面表現(xiàn)突出。首先，傳播速度極快。根據(jù)美國(guó)公布的數(shù)據(jù)，5月初BA.4/5毒株僅占美國(guó)新增感染病例的1%，近一周已上升至35%。其次，致病性較強(qiáng)。BA.2主要感染上呼吸道，而BA.4/5主要感染肺部，其在肺泡上皮細(xì)胞中的細(xì)胞融合能力和復(fù)制效率均遠(yuǎn)強(qiáng)于BA.2。最后，免疫逃逸能力更強(qiáng)。北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)前沿創(chuàng)新中心的研究表明，與BA.2相比，BA.4/5在三針科興滅活疫苗組及兩針科興滅活疫苗+智飛重組蛋白疫苗組的中和抗體滴度分別下降了1.6倍和2.3倍，這意味著BA.4/5表現(xiàn)出更為明顯的免疫逃逸。因此，未來(lái)仍需警惕新變異毒株可能帶來(lái)的影響。
近期新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展和相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)的陸續(xù)披露，為新冠治療產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)確定性較強(qiáng)的預(yù)期，支撐其成為今年以來(lái)的行業(yè)熱點(diǎn)。隨著新冠病毒的變異持續(xù)加速，不排除全球再次引發(fā)新一波感染浪潮的可能。短期來(lái)看，新冠治療領(lǐng)域仍然存在貫徹全年的確定性機(jī)會(huì)。
參考資料：
1.第一財(cái)經(jīng)資訊2.西南證券
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