新冠肺炎定名,“特效藥”有副作用嗎?何時能用?

2月8日,肺炎疫情依舊嚴峻,目前仍未有可用特效藥。國家藥監局周六在發布會表示,“對新研發的可能有效的藥品等要加快技術審批,最快上市。”那么備受關注的藥物瑞德西韋在武漢展開臨床試驗,能否以及何時可用于廣泛治療?
新冠肺炎簡稱NCP
國務院聯防聯控機制發布會2月8日下午舉行,會上,新聞發言人發 布關于新冠病毒感染的肺炎暫命名的通知:
新型冠狀病毒感染的肺炎統一稱謂為“新型冠狀病毒肺炎”,簡稱“新冠肺炎”,英文名為“Novel coronavirus pneumonia”,簡稱為“NCP”。

“新冠肺炎”疫情并未到達拐點
截至2月7日24時,全國已累計確診新型冠狀病毒肺炎病例34546例,疑似病例27657例,重癥6101例,死亡722例,治愈出院2050例。
2月7日,全國報告新增確診病例3399例,較上一日增加8.14%,湖北省新增確診病例2841例,環比增加16.1%。雖然整體上看,新增確診病例有所增加,但全國非湖北地區新增確診病例實現四連降,2月7日全國非湖北地區新增558例,環比下降近20%,下降幅度為近4日最高水平。
2月7日,鐘南山在接受媒體采訪時表示,“目前疫情并未到達拐點,關鍵仍要做好早發現、早隔離”。他表示目前新冠肺炎新增確診病例數沒有明顯增多,這是好事,但疫情拐點是否來臨,尚不能下定論,需要再觀察。
藥物研發方面,鐘南山表示,有一些藥物正在試用研究,有一些藥物有了苗頭,但目前結果還不能完全說明問題。可以很肯定地說,還沒有明確的特效藥,還需要繼續觀察研究。
瑞德西韋在武漢啟動臨床試驗
據新華社消息,抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗已于2月6日晚在武漢金銀潭醫院啟動。據瑞德西韋臨床試驗項目負責人、中日友好醫院副院長曹彬教授介紹,總計擬入組761例患者,其中輕、中癥患者308例,重癥患者453例,采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。首位受藥的是一位68歲的男性重癥患者。
此外瑞德西韋臨床試驗項目組對媒體回應稱,臨床試驗將持續觀察隨訪28天,根據目前進展,順利的話預計兩個月能完成患者入組,整個臨床研究結束需要更長時間。
不過,湖北省醫療救治組專家、華中科技大學同濟醫院呼吸與危重癥醫學科主任趙建平2月7日表示,瑞德西韋是目前體外抗病毒活性最強的藥物,但由于沒有人體實驗證據,還需要通過臨床試驗,目前該藥物沒有發現有明顯不良反應。對于達到什么標準后可以用于患者治療,有嚴格、科學的療效評價標準,達到期望的療效后可用于患者。
針對藥物瑞德西韋的隨機雙盲對照試驗,趙建平透露,目前在分組上對重癥病人有相應傾斜,“以前分組是1:1,1份治療用藥,1份對照組。這次是2:1,若參加研究有66%的機會用上這個藥。”趙建平表示,其他患者不會因為沒有用上瑞德西韋延誤病情。
瑞德西韋何時可用?
2月8日舉行的國務院聯防聯控機制新聞發布會上,國家藥監局器械注冊司稽查專員江德元表示,將對新研發的可能有效的藥品或者醫療器械要加快技術審批,最快上市。
生物制藥專家徐實博士對媒體表示,瑞德西韋雖然還沒正式上市,但吉利德已做了一些前期臨床試驗。世界上沒有絕對意義上的安全,接受藥物治療的本質就是獲取一個合理的風險收益比。對于目前情況下瑞德西韋臨床試驗需要進行多久才能有結論,他認為粗略估計,用一兩個月時間就能初步判斷候選藥物對抗新型冠狀病毒的有效性。
不良反應傳言并不可信
此前美國首例確診的新型冠狀病毒肺炎患者在華盛頓接受了瑞德西韋(Remdesivir)作為其治療的一部分,癥狀明顯好轉,隨之該藥物受到了普遍關注。
但據騰訊新聞報道,美國國立衛生研究院博士后研究員王宇歌分析認為根據目前信息,無法判斷其癥狀減輕是因為瑞德西韋。因為該研究沒有提供患者用藥前/用藥后的外周血病毒血癥/病毒載量數據,沒有這個數據,就無法判斷是否在用藥后患者體內病毒RNA立刻下降。
有傳言稱,瑞德西韋的副作用比化療嚴重,同時會讓重癥患者表現出高肝損傷。對此王宇歌表示目前沒有看到臨床研究討論瑞德西韋作為新冠肺炎治療藥物的副作用。但瑞德西韋之前作為埃博拉的治療藥物,已經完成了三期臨床試驗(通過一期二期,三期失敗了)。
當時有175例患者注射過瑞德西韋,9例患者報告了嚴重不良反應,其中8例都被認為與藥物無關,有1例嚴重低血壓被認為可能與藥物有關。瑞德西韋雖然之前沒有在中國人身上試驗過,在其他人種試驗的安全性表現還很不錯,而且療程很短,安全性的擔憂不是特別大,主要還是擔心沒效。
同時針對“由于肝上也有病毒特異識別的ACE2受體,而瑞德西韋會抑制該受體,重癥患者會表現出高肝損傷。”這個傳言,王宇歌表示雖然新冠病毒2019-nCov的已知受體是ACE2,但瑞德西韋是作用在病毒的RNA聚合酶(人沒有RNA聚合酶),目的是抑制病毒的復制,并非抑制病毒和ACE2的結合,所以瑞德西韋和ACE2這個受體根本沒有任何關系。
吉利徳已加快生產進度
本次吉利德科學與中國衛生部門達成了協議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。吉利德科學對此表示,其會無償提供研究所需的藥物,并為研究的設計和開展提供支持。
吉利德科學恢復媒體時表示,瑞德西韋作為一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批準。針對埃博拉和SARS有限的臨床前數據表明,瑞德西韋可能對2019-nCoV具有潛在的活性,并提醒迄今為止僅有極少數感染2019-nCov的患者使用過,因此公司對其療效尚無足夠充分的了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。
吉利德科學表示,如果本次臨床試驗初步研究的結果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,公司會努力制定各種方案,通過適當的渠道將瑞德西韋這種試驗性藥物向更多患者開放。
對于藥物庫存和生產情況,吉利德科學表示,正在利用庫存滿足瑞德西韋“同情用藥”的需求,以及目前在中國進行的兩項臨床試驗的需求。考慮到當前情況的緊迫性,公司正在采取多種措施加快生產進度,增加供應,包括拓展外部制藥合作伙伴網絡,以加快原材料的采購、原料藥和藥品的生產;同時,公司開始在內部制造瑞德西韋,以補充外部生產網絡產能。
“吉利徳概念”走紅
瑞德西韋的治療前景,A股“吉利徳概念”隨即走強。2月3日開市以來,A股上市公司博騰股份股價收獲5個漲停板,據了解吉利徳是公司核心客戶之一。
2月7日博騰股份公告稱,收到吉利德科學瑞德西韋的中間體訂單確認函件。不過公司也表示,目前該藥物的相關臨床安全性和有效性暫未確認,能否成功治療新型冠狀病毒感染的肺炎存在重大不確定性。
除了博騰股份外,2月6日永太科技發布公告稱,公司已收到吉利德關于相關抗病毒藥物高級中間體的業務詢盤,雙方正在洽談合作事宜,但提示本次是否能達成合作尚存在不確定性,同時下游客戶在研藥物的臨床試驗和藥品獲批存在不確定性且需要一定的時間。
此外,九洲藥業、美迪西等一些上市公司則進行澄清。九洲藥業公告表示,公司與吉利德于2011年開始合作,公司已為其提供多個品種的醫藥中間體CDMO服務,但近兩年吉利德公司的產品銷售收入占公司營業收入不超過2%。同時,公司表示雙方尚未未就新型冠狀病毒肺炎在研藥物瑞德西韋開展實質性合作。
同時美迪西也澄清表示,公司與吉利德科學公司2009年開始進行合作,吉利德科學公司是公司的客戶之一。但是2019年度吉利德科學公司不構成公司的大客戶,公司也未直接參與吉利德科學公司的瑞德西韋抗肺炎藥物的研發。
隨著瑞德西韋臨床試驗的開展,A股“吉利徳概念”后續將如何表現?