藥監(jiān)局：不得進(jìn)口未附中文標(biāo)簽的境外醫(yī)療器械

日前，國(guó)家食藥監(jiān)局就《關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止日期2012年6月15日。通知規(guī)定，未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。

通知要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得進(jìn)口。

通知稱，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是產(chǎn)品的重要組成部分，其制作和貼附過(guò)程是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)，并有效受控。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（責(zé)任編輯：zxwq）