儲存干細胞,你必須了解的關鍵政策法規
原標題：儲存干細胞，你必須了解的關鍵政策法規
隨著醫療技術的發展，干細胞在臨床治療中正發揮著越來越重要的作用，為眾多難治性疾病的治療提供了新思路，帶來新契機。為了給孩子一份健康的保障，當前為孩子儲存干細胞也成為許多家長的選擇。然而由于缺少對行業的認知，少數準媽媽、準爸爸受到誤導或在沒有詳細了解的情況下選擇了非法的儲存單位，或者儲存了無法應用于臨床的干細胞類型，合法權益得不到保障，從而造成經濟損失并且喪失了治療疾病的有效資源。所以，了解國家法律法規、認清儲存機構的資質是非常重要的，這也是選擇保存之前必須要做到的關鍵步驟。
關鍵解讀一：造血干細胞為國家批準的允許進入臨床治療的干細胞類型
國家衛健委發布的１５項限制臨床應用醫療技術（２０１７版）中指出，造血干細胞是唯一獲得批準進入臨床治療的干細胞類型。且造血干細胞的三大合法來源分別是骨髓、臍帶血和外周血。
同時，根據國家衛健委辦公廳印發《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范（試行）》的通知，開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫療機構應當與其功能、任務相適應，且必須確保有合法的臍帶血造血干細胞來源，只能接受具有《血站執業許可證》的正規臍血庫提供的臍帶血造血干細胞。也就是說，儲存在任何其他非正規干細胞庫的干細胞，在需要使用時，無法獲得臨床醫院的合法使用，白白浪費了珍貴的生命資源。
在臨床應用方面，國家頒布的《造血干細胞移植技術管理規范（２０１７年版）》，其中明確規定：包括臍帶血在內的造血干細胞移植技術適用于治療包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等惡性疾病；再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾病；以及用于治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病等。這也是國家對于臍帶血造血干細胞的臨床用途的明確指導說明，對其臨床價值給予的肯定。其他類型的干細胞未來也將具有廣闊的發展前景，但目前因為還處在科研階段，尚未獲得國家批準進入臨床使用階段。
因此，醫學價值已經確立并獲得國家衛生主管部門批準用于臨床的造血干細胞是現階段具有實體保存意義的干細胞。
關鍵解讀二：哪些關鍵資質和文件，能夠證明儲存機構的合法性
縱觀我國臍帶血行業的發展，實際上是和國家衛生主管機構的政策息息相關的。臍帶血造血干細胞獲得國家準許的實體儲存業務，臍帶血造血干細胞庫（簡稱臍血庫）由此應運而生。臍血庫是由國家統一規劃、經國家衛健委批準設立、省衛健委督導監管的特殊血站，需嚴格執行《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》以及《臍帶血造血干細胞庫技術規范（試行）》的相關規定，且必須通過衛生主管部門的執業驗收合格并獲得《血站執業許可證》后方可開展相關臍帶血采供業務。截至目前，全國范圍內，獲得國家頒發《血站執業許可證》，正式執業的正規合法臍血庫僅有７家，分別是山東、北京、上海、天津、廣東、四川、浙江省臍血庫。
干細胞是國家控制的臨床科研項目和臨床準入項目，相關法律依據以及國家衛生主管部門發出的相關文件是儲存機構開展合法工作的重要證明，這里以山東省臍血庫為例：
１．血站執業許可證：
目前山東省內經國家衛健委批準設立，獲得《血站執業許可證》的臍血庫僅有位于濟南的山東省臍血庫，同時也是山東省唯一具有臍帶血采集保存及臨床供應資質的臍帶血儲存機構。因依法而建，正規合法，所提供的臍帶血造血干細胞具備臨床應用資質，可進行臨床應用。
２．國家衛生主管部門的批復文件、執業許可通知以及質量認證文件：
山東省臍血庫由山東大學齊魯醫院和山東省齊魯干細胞工程有限公司共同組建，１９９３ 年開始籌建，２００１年獲國家衛健委批準設立（衛醫發［２００１］２２２號）；２００８年通過山東省衛健委執業驗收（魯衛血站字［２００９］第００１號），２０２０年３月，再次通過ＩＳＯ９００１質量體系認證。
３．采集工作的通知和規定：
在采集工作方面，２００９年山東省衛健委發出通知，堅決查處醫療機構為外省和本省未取得《血站執業許可證》的機構采集、提供臍帶血的非科研目的的醫療行為，２０１３年７月份，山東省衛健委又再次針對臍帶血采集工作的規范性發出８９號文件，文件中明確規定：醫療機構只能向由國家衛健委批準設置，具備《血站執業許可證》的臍帶血造血干細胞庫采集、提供臍帶血。臍帶血采集醫療機構必須為取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，同時應符合《山東省臍帶血采集醫療機構基本標準》要求，經市衛健委審核、省衛健委備案，方可開展臍帶血臨床采集工作。
通過對以上關鍵內容的解讀，不難看出，國家衛生主管部門本著對公民負責的態度，對干細胞儲存這一專業性較強的行業制定了一系列的嚴謹的規范和詳細的標準。伴隨著干細胞的醫療價值進一步被挖掘出來，干細胞技術為眾多醫療技術的革新帶來新契機，國家出臺的前瞻性的政策和法律法規科學地保障了整個干細胞市場秩序的規范，也保證了我國干細胞行業的健康發展。對于選擇干細胞儲存服務，大眾更應當對這些國家政策和文件充分了解，認清相關資質，才能讓自己的儲存權益得到保障，讓真正有價值的生命資源得以保存，為生命備份。
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