2021年12個中藥新藥上市

　　 近日，由國家藥監局指導、中國健康傳媒集團主辦的國家中藥科學監管大會發布了《2021國家中藥監管藍皮書》。藍皮書顯示，2021年，我國批準上市中藥新藥12個，中藥新藥獲批數量首次突破兩位數。這些新獲批的中藥新藥覆蓋呼吸系統、消化系統等多個疾病領域，在研制過程中均開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照組、多中心臨床試驗研究。

　　 藍皮書指出，近年來，中藥新藥臨床試驗申請、新藥上市許可申請數量連年增長，中藥傳承創新能力顯著增強。2021年的新藥臨床試驗登記中，中藥78項，比2020年增長16.4%。中藥新藥臨床試驗主要集中在精神神經、消化、呼吸、心血管和婦科等領域。

　　 2021年獲批的12個中藥新藥，均是由“方”變“藥”，其轉化是“源于臨床、回歸臨床”。其中，3個來源于古代經典名方，即由在抗擊新冠肺炎疫情中發揮重要作用的“三方”，實現成果轉化的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。8個是在臨床經驗方基礎上研制而成：益腎養心安神片、益氣通竅丸、銀翹清熱片、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊、坤心寧顆粒、虎貞清風膠、解郁除煩膠囊。還有1個是在醫療機構制劑基礎上研制而成的七蕊胃舒膠囊。

　　 據藍皮書介紹，目前，我國已有中藥制劑8670個品種。中藥已從丸、散、膏、丹等傳統劑型，發展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型。近兩年，蘇黃止咳膠囊、金花清感顆粒、桑枝總生物堿片等一批治療定位準、臨床價值大的中藥新藥獲批上市，滿足了公眾用藥需求。